AI 슬립테크 의료기기 해외 임상시험 지원 자격

자격 조건

이 지원은 AI 기반 슬립테크 의료기기 분야의 제조 또는 연구개발을 수행하는 중소기업을 대상으로 합니다. 사업자등록증상 업종과 사업 내용에서 수면질환, 수면장애의 진단·치료·검사·예방 목적 제품을 확인할 수 있어야 합니다. 지원 가능한 제품은 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기에 해당해야 하며, FDA 또는 CE 마킹 획득을 위한 해외 임상시험 수요가 있어야 합니다.

사업자등록증에 일반 IT 서비스나 웰니스 서비스만 기재되어 있고 의료 목적 제품과의 연결을 설명하기 어렵다면 대상 여부를 신중히 확인해야 합니다. 제품의 의료기기 해당 여부, 품목 분류, 인허가 추진 국가와 목표 인증을 먼저 정리해야 합니다. 공고문에는 창업일, 업력, 사업장 소재지 제한이 별도로 제시되지 않았으므로 해당 기준은 공고문에서 확인해야 합니다. 기업 규모 역시 중소기업 기준에 맞는지 증빙 가능한 자료로 확인해야 합니다.

준비 실무

신청 전에는 사업자등록증, 중소기업 확인서, 제품 설명자료와 연구개발 현황을 준비해야 합니다. 해외 임상시험이 필요한 이유와 FDA 또는 CE 마킹의 목표 경로를 제품 특성에 맞춰 설명해야 합니다. 임상시험계획서 개발, 사전검토와 승인, 해외 임상시험 수행이 지원 범위에 포함되므로 현재 확보한 임상 근거와 앞으로 필요한 검증 항목을 구분해 정리해야 합니다.

해외 임상시험 수행 비용은 일부만 지원하므로 전체 비용, 기업 부담분, 일정은 별도로 산정해야 합니다. 필요하면 국내외 임상시험수탁기관 연계를 받을 수 있으므로 희망 국가와 임상시험 수행기관 활용 필요성도 검토해야 합니다. 평가 방식, 제출 서류의 세부 목록, 선정 기준, 협약 조건은 원문에 구체적으로 적혀 있지 않으므로 공고문에서 확인해야 합니다. 특히 제품 분류와 해외 인허가 전략의 일관성을 자료 전반에 맞춰야 합니다.

자격이 맞지 않을 때

중소기업 확인이 어렵거나 중소기업 기준을 충족하지 못한다면 중소기업 대상 해외규격인증획득지원사업의 신청 자격과 다른 수출 지원 제도를 확인해야 합니다. 다만 각 제도는 기업 규모와 지원 품목 기준이 다르므로 공고문에서 확인해야 합니다.

제품이 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기에 해당하지 않고 일반 수면관리 서비스나 소비자용 웰니스 제품에 가깝다면 의료기기 임상시험 지원보다 수출바우처사업, 해외 시장조사 또는 기술사업화 지원 제도를 우선 확인해야 합니다. 아직 FDA 또는 CE 마킹 추진 단계가 아니거나 임상 근거가 부족하다면 제품 분류, 임상 전략, 인허가 요구자료를 먼저 정리한 뒤 다음 해외 인증 지원 공고를 확인해야 합니다. 창업일이나 소재지 조건이 향후 확인되어 맞지 않는 경우에도 해당 제한이 없는 유사 해외 인증 및 수출 지원 제도를 공고문에서 확인해야 합니다.

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